यूएस एफडीए ने सिप्ला के गोवा संयंत्र में सफाई, रखरखाव के मुद्दों को चिह्नित किया


यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने गोवा में सिप्ला लिमिटेड की विनिर्माण सुविधा में उपकरणों और बर्तनों की स्वच्छता और रखरखाव से संबंधित महत्वपूर्ण टिप्पणियां की हैं। नियामक ने कहा कि दवा निर्माता उपयुक्त अंतराल पर बर्तनों और उपकरणों की सफाई, रखरखाव और स्वच्छता में विफल रहा, जिससे प्रदूषण का खतरा बढ़ गया और उत्पादों की सुरक्षा और गुणवत्ता से समझौता हो गया।


नियामक ने 16-27 सितंबर के दौरान सिप्ला की गोवा इकाई में एक अच्छा विनिर्माण अभ्यास (cGMP) निरीक्षण किया और 12 गंभीर अवलोकन किए, जिनमें से कोई भी डेटा अखंडता से संबंधित नहीं था, कंपनी ने एक एक्सचेंज फाइलिंग में कहा था।


“सफाई प्रक्रियाओं में नियमित रूप से सफाई या वायु इनलेट / आउटलेट डक्ट क्षेत्रों के निरीक्षण के प्रावधान शामिल नहीं हैं। यूएस के एफडीए ने एक रिपोर्ट में कहा, "एक सुविधा वॉकथ्रू के दौरान, रंगीन दवा उत्पादों के अवशेषों को एयर आउटलेट नलिकाओं की अंदरूनी सतहों पर देखा गया।"


नियामक ने यह भी देखा कि विनिर्माण सुविधा ने हवा के दबाव, सूक्ष्म जीवों और धूल के पर्याप्त नियंत्रण के लिए उपकरण प्रदान नहीं किए - जबकि निर्माण, प्रसंस्करण, दवाओं की पैकिंग या होल्डिंग।


रिपोर्ट में सिप्ला के शेयरों में गिरावट आई क्योंकि निवेशकों ने यूएस एफडीए द्वारा विनिर्माण सुविधा के खिलाफ कार्रवाई की आशंका जताई। फार्मास्युटिकल कंपनी के शेयरों ने शुक्रवार को शुरुआती कारोबार में 5% से अधिक की गिरावट दर्ज की। दोपहर 1 बजे, शेयर ने नुकसान को कम किया और 2% अधिक कारोबार किया।


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